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  • 医药大整治又将来临,招标、疫苗、带量采购、举报制度......

    发布时间:2019-08-13  信息来源:医药云端工作室

    今日(8月12日),国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》明确:
    • 9月底前修订形成新版市场准入负面清单,并部署开展招投标领域专项整治; 

    • 11月底前组织开展危险化学品质量安全风险隐患排查和专项整治;

    • 建立疫苗生产企业巡查检查制度,实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。

    • 开展中药饮片质量专项整治。

    • 加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测,督促企业落实主体责任。


    同时,在2019年底前基本实现异地就医患者在定点医院住院持卡看病、即时结算,2020年底前基本实现符合条件的跨省异地就医患者在所有定点医院能直接结算。


    2020年底前落实互联网诊疗和互联网医院管理相关政策,推动二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、10bet体育、移动支付等服务。

    探索建立老年人长期护理需求认定和等级评定标准体系,加强医疗护理员培训,促进老龄健康服务业发展。


    方案中与医药行业相关的内容,我们来划个重点:

    9月底前修订形成新版市场准入负面清单,开展招标领域专项整治

    进一步放宽市场准入,缩减市场准入负面清单事项,清单之外不得另设门槛和隐性限制。(发展改革委、商务部牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)


    1.2019年9月底前修订形成新版市场准入负面清单,缩减清单事项,以服务业为重点试点进一步放宽市场准入限制。推行“全国一张清单”管理模式,建立全国统一的清单代码体系,严禁各地区、各部门自行发布市场准入性质的负面清单。

    2.2019年修订《公平竞争审查制度实施细则(暂行)》,组织各地区、各部门完成存量文件专项清理,修改、废止一批不利于公平竞争的政策措施,加快研究制定实施竞争政策的指导意见。

    3.2019年9月底前部署开展招投标领域专项整治,全面清理各级政府及有关部门规章、行政规范性文件和其他政策措施中对民营、外资企业投标设置不合理限制和壁垒的规定,纠正并查处一批不合理限制或排斥潜在投标人等违法违规行为。

    4.加强对各地区、各部门政府采购活动的指导和监管,清理政府采购领域妨碍统一市场与公平竞争的规定和做法。

    对疫苗、药品等进行全主体、全品种、全链条严格监管

    对重点领域进行重点监管,特别是对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域,要实行全主体、全品种、全链条严格监管。(应急部、市场监管总局、药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)


    1.加快研究建立违法严惩制度、惩罚性赔偿和巨额罚款制度、内部举报人奖励制度等,提高重点监管效能,让严重违法者付出高昂成本。

    2.2019年11月底前组织开展危险化学品质量安全风险隐患排查和专项整治。

    3.建立疫苗生产企业巡查检查制度,实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测,督促企业落实主体责任。

    4.开展打击欺诈骗保专项治理活动,实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖,公开曝光欺诈骗保典型案例。

    近期发生多起举报事件,药企合规生产经营“还需自身硬”

    而上述中重点监管方面的措施中提到了内部举报人奖励制度,在近期也发生过相关事件,这也提醒了各药企"打铁还需自身硬",合规生产经营需内外一致。


    不久前,北京一封举报信称,某药企产品在医院销售期间存在以回扣促进销量的行为,同时披露该公司7个主营产品的销售回扣比例。


    信中还附上该公司上到业务总监、业务大区经理、业务经理,下到一线代表的姓名及其联系方式。此外,举报信还点出了一些重点医院,很多北京知名的大三甲均在名单中。


    北京市卫健委从该举报信还针对性整理出一些其他需要关注现象:包括举报培训班、医生请客药企买单、药物临床研究名义下的企业赞助。其中,两家外资药企的两款儿童产品被重点点名。

    文件显示,针对举报信涉及内容,北京卫健委态度是:严查,“实事求是,不能有任何袒护、包庇等心理。要通过案例办理,发现和查处违法违规的机构、人员,以案例惊醒医务人员,达到查处一个教育一片目的。

    再往前追溯,2018年8月24日,重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司违反国家药品生产管理法规,企业存在“变更生产工艺”“编造生产记录”“监管部门人员接受企业请吃”等问题。

    后经重庆市药监局调查组全面调查,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

    尽管此次发布的方案,从基调上看,主要是深化“放管服”。放管服,就是简政放权、放管结合、优化服务的简称。但对于医药行业特别是对药企来说,文件中提出的各项要求其实是在强化监管。

    毕竟在各项医药政策频密出台的当下,药企转型的时间不多了,医药云端工作室也曾指出,这个转型的时候大约就是三年的光景,三年窗口期一过,要么逃出生天发展壮大,要么沉沦谷底被时代所淘汰。药企在合规生产经营之外,抓紧时间转型也是当务之急。

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